ドキュメントとユーザーガイド

1.1 前提条件と起動

実行可能ファイルをダブルクリックしてアプリケーションを起動します。このソフトウェアにはMicrosoft .NET 8.0 Runtime Frameworkが必要です。お使いのコンピュータにインストールされていない場合は、プロンプトに従ってダウンロードしてインストールし、プログラムを再起動してください。

図1.1: メインインターフェース

1.2 パラメータ設定

デフォルトでは、アプリケーションは「年齢」と「性別」の2つの連続変数を事前入力し、クイックリファレンスとして機能します。グループ名はデフォルトで「Control Group」に設定され、サンプルサイズは100ケースに設定されています。研究で複数のグループが必要な場合は、各実行のパラメータを更新して各グループのデータセットを順次生成・エクスポートできます。

• 連続数値変数の追加： 新しい量的変数を追加するには、+ Numeric ボタンをクリックします。指標名（例：「Body Mass Index」や「BMI」）、平均、標準偏差、小数点以下の桁数を指定できます。最小値と最大値のフィールドはオプションで、特定の値の制限がない場合は空白のままにできます。
• データ分布の設定： デフォルトでは、生成される数値指標は正規分布に従います。非正規分布のデータが必要な場合は、Normal Distribution オプションを No に設定するだけです。

図1.2: 変数の追加

1.3 カテゴリカル変数の追加

+ Categorical ボタンをクリックして、質的変数（例：「高血圧」）を追加します。カテゴリ名と対応する目標分布または比率を入力できます。カテゴリ比率の合計は、設定されたサンプルサイズに合わせて動的にスケーリングされます。

1.4 生成の実行

Generate ボタンをクリックして、要求された数のレコードを合成します。計算後、記述統計のサマリーウィンドウが表示され、実際の生成値が設定パラメータと一致するかどうかを確認できます。

図1.3: 生成の実行

図1.4: データの表示

1.5 エクスポートと検証

Save ボタンをクリックして、生成されたデータセットを標準のExcelファイルとしてエクスポートします。エクスポートされたスプレッドシートを開き、標準のExcel数式を使用して「年齢」の記述統計（小数点以下2桁に四捨五入）を計算すると、実際の平均と標準偏差が初期設定と完全に一致します。

図1.5: 生成されたテーブルのExcelへのエクスポート

図1.6: Excelでの平均計算

図1.7: Excelでの標準偏差計算

図1.8: 初期設定と一致する検証結果

1.6 計算効率

高性能最適化エンジンを搭載しており、数千から数万のレコードを含むデータセットを数秒で生成できます。最大反復回数後にシステムが収束しない場合は、設定の統計的妥当性を再確認するか、最小値/最大値なしでクエリを実行してみてください。プログラムは特殊な科学研究のニーズを満たすために、最大8桁の小数点精度をサポートしています。

4.1 ワークフロー

Analyze → Chi-Square Test に移動します。設定ペインが以下のように開きます。

図4.1: カイ二乗検定の設定

4.2 分割表

インターフェースはデフォルトでカイ二乗計算用の標準的な2x2分割表を使用します。グループ名とカテゴリ名は完全に編集可能です。各セルに観測頻度（カウント）を入力すると、計算されたカイ二乗値とp値がリアルタイムで更新されます。

グループ（行）やカテゴリ（列）を動的に追加して、より大きなモデルに対応できます。Generate ボタンをクリックしてこれらの頻度に一致する個々の生レコードを生成し、Save をクリックしてデータセットをExcelにエクスポートします。

図4.2: カイ二乗検定データの表示

3.1 操作手順

上部メニューから Analyze → Paired Chi-Square Test を選択します。

図 3.1: 対応のあるカイ二乗検定の操作・設定画面

2×2分割表（マクネマー検定 / McNemar's Test）では、不一致ペア数（b + c）に応じて統計アルゴリズムが自動適用されます：

• b + c < 25（小標本）: 二項分布直接確率計算法（Exact Binomial Test）を使用。
• 25 ≤ b + c < 40（中標本）: イェーツの連続性補正カイ二乗検定（Continuity-Corrected Test）を使用。
• b + c ≥ 40（大標本）: 漸近標準カイ二乗検定（Asymptotic Chi-Square Test）を使用。

3×3以上の多元分割表では、IBM SPSSと完全互換のマクネマー・ボウカー対称性検定（Bowker's Test of Symmetry）が採用されます。

2.1 ワークフロー

Analyze → Independent T-Test に移動します。以下のように設定ウィンドウが表示されます。

図2.1: 独立したT検定の設定

2.2 パラメータ

プログラムは「Control Group」と「Experimental Group」のサンプル設定を事前入力します。各グループのサンプルサイズ、平均、標準偏差を入力すると、計算されたt値とp値がリアルタイムでプレビューされます。最小値と最大値のパラメータはオプションです。

Generateボタンをクリックすると、両グループの生データセットが下のプレビューテーブルに作成され、最終的なt値とp値は実際の生成データを反映するように調整され、Leveneの等分散性検定が使用されます。

図2.2: 独立したサンプルのT検定データの表示

3.1 ワークフロー

Analyze → Paired T-Test に移動します。ワークスペースのレイアウトは以下のとおりです。

図3.1: 対応のあるT検定の設定

3.2 シミュレーションロジック

ソフトウェアはデフォルトで2つのペア変数（Paired Var1とPaired Var2）を設定します。各変数の平均と標準偏差を定義し、全体のサンプルサイズを設定し、対応のあるt検定の目標p値範囲を確立できます。エンジンは反復的に準拠したデータセットを計算します。

図3.2: 対応のあるサンプルのT検定データの表示

10.1 ワークフロー

Analyze → Quartile Data に移動します。レイアウトは以下のとおりです。

図10.1: 四分位データの設定

10.2 パラメータ定義

目標のサンプルサイズ、Q1（25パーセンタイル）、Q2（中央値/50パーセンタイル）、Q3（75パーセンタイル）を定義します。特定の制約がない場合は、最小値/最大値の境界は空白のままにできます。小数点精度を選択し、Generate ボタンをクリックして、これらの正確な四分位境界を満たす観測値を生成します。

要約： Q1、Q2、Q3のサンプルサイズと目標値を設定します。オプションパラメータには最小値、最大値、小数点以下の桁数が含まれます。Generate ボタンをクリックして、目標の四分位構造に一致する生データを計算して表示します。マルチグループ設定では、グループ間の目標p値範囲も設定できます。

図10.2: 四分位データの表示

5.1 ワークフロー

Analyze → ANOVA → One-Way ANOVA に移動します。ワークスペースのレイアウトは以下のとおりです。

図5.1: 一元配置分散分析の設定

5.2 設定

システムは「Control Group」、「Experimental Group」、「Treatment Group」の3つのグループのパラメータを事前読み込みします。各グループのサンプルサイズ、平均、標準偏差を入力するだけで、全体的なF統計量、p値、TukeyのHSDの事後多重比較結果を即座にプレビューできます。

Generate ボタンをクリックして、個々の生レコードを計算・プレビューします。全体的なF値とp値は自動的に更新され、実際の生成値を表します。

図5.2: 一元配置分散分析データの表示

6.1 ワークフロー

Analyze → ANOVA → Two-Way ANOVA に移動します。設定ペインが以下のように表示されます。

図6.1: 二元配置分散分析の設定

6.2 因子と交互作用

ツールはデフォルトで「時間」（2水準）と「濃度」（2水準）の2因子を使用します。因子に複数の分類が含まれる場合は、Add Group をクリックしてより多くの水準を設定します。

各セルのサンプルサイズ、平均、標準偏差を入力することで、時間の主効果、濃度の主効果、およびそれらの交互作用効果（時間×濃度）のF統計量とp値をプレビューできます。Generate ボタンをクリックして、プレビューペインに一致する個々の生レコードを構築します。

図6.2: 二元配置分散分析データの表示

7.1 ワークフロー

Analyze → ANOVA → Repeated Measures ANOVA に移動します。ワークスペースのレイアウトは以下のとおりです。

図7.1: 一元配置反復測定分散分析の設定

7.2 反復観測

システムはデフォルトで3つの観測時点を使用します。Add Time Point ボタンをクリックして簡単に拡張できます。各時点の平均と標準偏差を入力し、目標のp値範囲を定義します。

Generate ボタンをクリックして、準拠した値を合成します。

図7.2: 反復測定分散分析データの表示

10.1 操作手順

上部メニューから Analyze → ANOVA → Two-Way Repeated Measures ANOVA を選択します。

図 10.1: 二元配置反復測定分散分析の操作・設定画面

10.2 設定とデータ生成

濃度と時間の2要因、3時点がデフォルトで用意されています（「Add Factor 2」ボタンで時点拡張可能）。濃度、時間、交互作用の目標P値範囲を個別に指定できます。

各条件の平均値と標準偏差を入力し、Generate Data をクリックすると、指定条件を満たすデータセットが瞬時に生成されます。

8.1 ワークフロー

Analyze → Non-parametric → 2 Independent Samples に移動します。設定ワークスペースは以下のとおりです。

図8.1: 2つの独立標本の順位和検定の設定

8.2 設定

プログラムはデフォルトで2つの参照グループを設定します。ノンパラメトリック手法は非正規分布データ向けに設計されているため、Normal Distributionオプションはデフォルトで No に設定されています。マン・ホイットニーのU検定を使用して、目標のp値範囲を定義できます。Generate ボタンをクリックして、統計的にこの閾値に準拠する生データを合成します。

図8.2: 2つの独立標本の順位和検定データの表示

9.1 ワークフロー

Analyze → Non-parametric → K Independent Samples に移動します。設定ワークスペースは以下のとおりです。

図9.1: クラスカル・ウォリス検定の設定

9.2 マルチグループ順位付け

プログラムはデフォルトで3つの参照グループを設定し、クラスカル・ウォリス検定を実行します。2グループテストと同様に、計算はプールされたデータセットの順位に基づいているため、設定されたマルチグループパラメータに大きな矛盾があり（非常に有意なp値が得られる）、目標がp > 0.05に設定されている場合、シミュレーションエンジンは自動的にグループ間の差を圧縮します。結果の統計情報はポップアップウィンドウに要約されます。

図9.2: クラスカル・ウォリス検定データの表示

13.1 操作手順

メニューから Analyze → Non-parametric → 2 Related Samples を選択します。

図 13.1: 2つの関連標本ノンパラメトリック検定の操作画面

正規分布設定はデフォルトで「No」となっており、目標P値範囲を指定して Generate Data を実行することで条件を満たす成対データが合成されます。

14.1 操作手順

メニューから Analyze → Non-parametric → K Related Samples を選択します。

図 14.1: K個の関連標本ノンパラメトリック検定の操作画面

連続型・順位データにはフリードマン検定 (Friedman Test)、評価者一致性にはケンドールの調和係数 W (Kendall's W)、二値データにはコクランのQ検定 (Cochran's Q)を完全サポートしています。

11.1 ワークフロー

Analyze → Regression → Binary Logistic に移動します。

図11.1: 二項ロジスティック回帰の設定

11.2 設計

デフォルトでは、2つの連続独立変数が参照として設定されます。二項ロジスティックモデルでは、従属変数には正確に2つの結果（0と1）があります。したがって、従属変数は0と1のグループとして構成され、デフォルトではカテゴリあたり100ケースのサンプルサイズ（カスタマイズ可能）になります。

• 変数設定： + Numeric をクリックして連続独立変数（例：「年齢」、「BMI」）を追加します。変数名、平均、標準偏差、小数点以下の桁数、目標p値範囲（最終的なロジスティック回帰モデルで変数が達成する目標有意水準を指定）を入力します。最小値/最大値の制約はオプションです。
• 生成と検証： Generate ボタンをクリックして合成アルゴリズムを実行します。システムは反復的に、ロジスティック回帰モデルが設定と一致するp値を生成するデータセットを計算します。

IBM SPSSの書式と一致する詳細な回帰分析レポートが自動的に表示されます。このレポートを閉じると、プレビューテーブルに生データセットが表示され、Excelにエクスポートできる状態になります。

図11.2: 二項ロジスティック回帰データの表示

11.3 フォレストプロットと臨床予測モデルのワンクリック生成

「データ生成 (Generate Data)」ボタンをクリックした後、結果ポップアップウィンドウの下部にある専用ボタンを使用すると、トップジャーナル標準に準拠した学術レベルのフォレストプロット（各変数の OR 比および 95% 信頼区間を表示、8 つの主要ジャーナル配色に対応）や、包括的な臨床予測モデル評価パネル（ノモグラム Nomogram、キャリブレーション曲線 Calibration、決定曲線分析 DCA）をワンクリックで瞬時に生成できます。

図 11.3：二項ロジスティック回帰の学術用フォレストプロット（トップジャーナル8様式対応）

図 11.4：二项ロジスティック回帰の臨床予測モデル評価（ノモグラム、キャリブレーション＆DCA）

12.1 ワークフロー

Analyze → Regression → Linear Regression に移動します。

図12.1: 重回帰の設定

12.2 モデル設定

インターフェースは、連続従属変数（「血糖変動」）と2つの独立変数（数値の「総コレステロール」、カテゴリカルの「性別」）をデフォルトのサンプルサイズ200ケースで事前読み込みします。目標のR二乗（R²）範囲（例：0.4〜0.6）を設定できます。

Generate ボタンをクリックして回帰モデルを実行します。SPSS出力と一致する検証レポートが表示されます。このレポートを閉じると、生データプレビューテーブルに戻り、Excelスプレッドシートとして保存できます。

図12.2: 重回帰データの表示

12.3 フォレストプロットと臨床予測モデルのワンクリック生成

データ生成後、結果ウィンドウ下部の専用ボタンをクリックするだけで、重回帰分析の学術用フォレストプロット（各変数の回帰係数 Beta と 95% 信頼区間を表示）および臨床予測モデル評価パネル（ノモグラムや適合度診断）を直ちに作成できます。

図 12.3：重回帰分析の学術用フォレストプロット表示

図 12.4：重回帰分析の臨床予測モデル評価パネル（ノモグラムとモデル診断）

13.1 ワークフローと技術ガイドライン

Analyze → Regression → Cox Regression に移動します。

図13.1: コックス比例ハザード回帰の設定

• 総サンプルサイズ（N）： 被験者/患者の総数（例：200被験者）。
• 観測イベント（結果イベント）： 追跡期間中に最終結果（例：死亡、再発、イベント失敗）を経験した陽性症例の数。注：イベント数は総サンプルサイズより厳密に小さくなければなりません。
• 生存時間範囲（T）： 生存期間の[最小追跡]から[最大追跡]の範囲を定義し（例：1〜60ヶ月）、時間を日、月、年でラベル付けし、数値の小数点精度を定義します。

13.2 研究変数の構築

変数カードの下部にある対応するボタンをクリックして、独立共変量を構築します：

• 連続数値変数： + Numeric をクリックして連続共変量（例：年齢、BMI、臨床バイオマーカー）を追加します。平均、標準偏差（必須）、およびオプションで外れ値の制限と小数点精度のための最小値/最大値の境界を入力します。
• カテゴリカル変数： + Categorical をクリックして名義/順序共変量（例：性別、満足度スコア）を追加します。各カテゴリの正確な目標頻度を入力します。注：すべてのカテゴリのカウントの合計は、実行するために総サンプルサイズと厳密に等しくなければなりません。
• 四分位変数： + Quartile をクリックして四分位構造の変数を追加し、Q1、Q2（中央値）、Q3の目標パラメータを入力します。

目標パラメータ： すべての変数カードには、下部に2つの強力な目標パラメータが含まれています：

1. 回帰p値： 有意目標を選択します（例：p > 0.05、p < 0.05、p < 0.01、またはp < 0.001）。
2. ハザード比（HR）の方向： HR > 1（リスク因子、ハザード率の増加を示す）またはHR < 1（保護因子、ハザード率の減少を示す）のいずれかを選択します。

13.3 データ生成の実行と保存

すべてのパラメータが入力されたら、ウィンドウの下部にある Generate ボタンをクリックします。バックエンドは高度に並行した反復シミュレーションを実行します。IBM SPSSで計算された正確な統計とスタイルを反映した、信頼性の高い包括的なコックス比例ハザード回帰分析レポートが自動的に表示されます。

Save ボタンをクリックして、合成された生データセットをExcelファイルにエクスポートします。このファイルは検証のためにSPSSや他のプロフェッショナルな統計スイートに簡単にインポートできます。

図13.2: コックス比例ハザード回帰データの表示

13.4 フォレストプロットと臨床予測モデルのワンクリック生成

生存データの生成後、結果ウィンドウ下部のボタンをクリックすることで、医学トップ誌標準に準拠した Cox 回帰フォレストプロット（ハザード比 HR および 95% 信頼区間を表示）と、多次元生存予測モデル評価パネル（1年/3年/5年生存率を予測する時間依存ノモグラム、キャリブレーション曲線、DCA 決定曲線）を瞬時に構築できます。

図 13.3：Cox比例ハザード回帰の学術用フォレストプロット表示（ハザード比 HR と 95% 信頼区間）

図 13.4：Cox比例ハザード回帰の臨床予測モデル評価（生存ノモグラム、キャリブレーション＆DCA）

14.1 ワークフロー

Analyze → Correlation に移動します。

図14.1: 相関分析の設定

14.2 パラメータ

システムはクイックリファレンス用に2つの変数セットを事前読み込みします。連続（平均/SD）、四分位、カテゴリカル形式をサポートする変数を簡単に追加できます。設定パネル内で、各指標のサンプルサイズ、平均、標準偏差を指定します（最小値/最大値の制限はオプションです）。

グループ間の正確な目標相関係数（r）を指定できます。Generate ボタンをクリックしてシミュレーションを実行し、結果の相関行列をポップアップウィンドウに表示します。その後、Excelファイルとしてエクスポートできます。

図14.2: 相関分析データの表示

19.1 操作手順

上部メニューから Analyze → Method Comparison を選択します。

図 19.1: 測定法比較および一致度分析の操作画面

19.2 解析機能

• パッシング・バブロック回帰（R言語 'mcr' パッケージ準拠）: 系統誤差（傾き B、切片 A）とその95%信頼区間、ピアソン相関係数 r、CUSUM線形性検定をリアルタイム算出。
• ブランド・アルトマン一致度分析: 測定差を平均値に対してプロットし、平均バイアス (d)、標準偏差 (SD)、95%一致限界 (95% LoA = d ± 1.96 SD) を自動計算。
• データ出力: 個別測定値とペア間差分を含む完全なExcelデータシートを一括出力可能。

15.1 ワークフロー

Analyze → ROC Curve に移動します。

図15.1: ROC曲線設定

比率： 左側のパラメータパネルで、陽性サンプル（1）と陰性サンプル（0）の目標ケース数を入力します（例：100の陽性ケースと100の陰性ケース）。生成エンジンはこれらの比率に基づいて中核となる統計的サンプリング行列を構築します。

15.2 変数タイプ

左下の + Continuous または + Categorical をクリックして、対応する変数を作成します：

• 連続変数： カード上の変数名、最小値/最大値の範囲、目標の小数点以下の桁数をカスタマイズします。ピンクのスライダー（陽性グループ）と青のスライダー（陰性グループ）をドラッグして、それぞれの平均と標準偏差の分布を迅速に調整します。
• 精度調整： ビジュアルスライダーが必要な粒度に達しない場合は、パラメータの横にあるギアアイコンをクリックして、正確な浮動小数点値を手動で入力します。
• AUCの監視： この調整プロセス全体を通じて、カード右上のAUC = 0.XXXインジケーターと中央のプロットキャンバスが完全にリアルタイムで更新され、曲線を正確な目標カットオフに視覚的に合わせることができます。
• カテゴリカル変数： 陽性コホートと陰性コホートの正確な比率またはカウントを定義するだけです。ROC曲線とAUC値の対応する変化を即座に監視できます。

図15.2: ROC曲線プロットの表示

21.1 操作手順

上部メニューから Analyze → Kaplan-Meier Curve を選択します。

図 21.1: カプラン・マイヤー生存時間分析の操作画面

21.2 設定とグラフ出力

• 全体制御: 最大追跡期間、時間単位（月、日、年）、軸刻み幅、小数位数を柔軟に設定。
• 群設定: 各群カードでサンプルサイズ (n)、目標中央生存時間、打ち切り率 (0%〜100%) を指定。
• 統計検定: ログランク検定 (Log-Rank Test) のP値およびハザード比 (Hazard Ratio, HR と 95% CI) を自動算出。
• 保存機能: 患者個別生データ (.xlsx / .csv) と論文品質のグラフ (.png) をワンクリック保存。

16.1 保存/復元

• 設定のエクスポート： File → Export Configuration に移動して、すべての設定パラメータ、変数定義、グループ構造、目標をローカルの`.json`設定ファイルとしてコンピュータに保存します。
• 設定のインポート： 将来のセッションで設定を復元するには、File → Import Configuration に移動し、以前保存した設定ファイルを選択します。ワークスペースはすぐにリロードされ、すべての変数カード、スライダー、パラメータ値を復元します。